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“CRO”——自主研发的前奏曲
近年来，新药研发越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷实施医药研发外包来降低成本、分散研发的风险，正把越来越多的研发业务外包给新兴工业市场。相应的，全球制药业的布局正面临新的调整。拥有智力、人才、成本优势的印度、中国等新兴工业化国家和地区成为新一轮研发投资的宠儿。跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心，医药研发服务业也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向发展中国家转移，其中中国成为市场转移的重要目的地，这给正处于工业化进程中的中国带来了无限商机。 中国外包市场蓬勃发展 在发达国家，大型制药企业委托合同研究机构（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ 简称ＣＲＯ）进行新药的技术开发和临床试验（即研发外包）的现象非常普遍。制药业研发外包是提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。资料显示，目前 作为全球新兴市场的代表，中国吸引国际医药产业研发外包订单的竞争力十分突出。当前，在国际医药研发成本中，人力成本已经占到50%以上。中国不但拥有高素质、低成本的人力资源以及众多病人样本，而且巨大的消费人口也极具市场潜力。 在中国，一批专门从事研发服务的科技型企业在北京、上海等城市脱颖而出。目前，研发外包公司销售排名前三强的前两家公司都在上海，分别是药明康德和上海睿智化学研究有限公司。 上海睿智化学研究有限公司化学研发部资深副总裁张永亮博士介绍道：“睿智化学是2002年成立的，正值当时国际上一些大型的跨国制药企业对将业务承包到海外比较感兴趣。原因主要有两个，一是为了降低科研成本，因为这一块在国外的成本相对较高。在国外7-8年前雇用一个人一年大概需要25万美元一个人；二是因为在发展中国家，例如中国和印度在科研方面还是比较有竞争力的，教育和比较发达的国家相差不大，于是CRO（外包研发企业）应运而生了。” 另外，普华永道最新一期医药市场报告《中国医药行业展望》分析道，中国医药外包研发的优势有成本和时间优势。其中指出，中国的低成本优势主要体现在三个方面：一是廉价的劳动力；二是实验室的筹建成本低；三是政府税收优惠政策的支持，如规定免税期，实行所得税减免，增值税减免等税收优惠政策。据大多数专家估计，中国开展临床试验的成本仅约为发达国家的30%；如考虑隐性成本，如地理距离，沟通成本，质量检查和管理费用等，这一比例保守估计应为50%。 而且，中国拥有一支庞大的具有科学背景的人才队伍，其中，海归人才的数量也日益增加。据教育部统计，2006年，中国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达39,000和22,000人次。国务院研究发展中心预计，2007年至2010年间中国的大学毕业生每年将以11%的速度增长。 国内知名的大型CRO公司的快速发展对整个产业起到了带动作用。睿智化学所在的上海张江高科技园区，目前聚集的CRO公司已经超过100家，这为吸引跨国制药企业在中国设立研发中心提供了有力支持。 张永亮博士说道，目前睿智还是以化学研究为主，主要是有机合成等方面，计算化学和分析化学等方面，从药物的筛选到临床，进行一条龙服务。国内比较大的承包商，比如药明康德、康龙化成、保诺科技等一些国内比较知名的研发外包机构都已经建立了生物机构。生物机构的好处就是，可以直接在本地进行生物测试，节省了将药物送去国外测试的时间。 据不完全统计，中国医药研发外包的市场规模已经达到40亿元人民币，并以年均100%的速度迅速增长。目前，北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新的经济增长点。 医药研发外包服务业有待突破 跨国企业以中国市场作为外包研发的主要对象，很大一部分原因是在中国市场劳动力的低成本。但业内人士也表示，CRO业务的增长并不完全取决于成本，还取决于CRO公司的专业水平以及是否了解国际标准，是否了解将要服务的项目，是否有相关的业务经验等。尽管中国医药研发外包服务市场前景看好，但当前依然面临一些发展障碍。 张永亮博士坦言，新药研发是一个漫长的过程，从一个想法到上市，一般需要10年以上。外包的产品其实是技术输出，利用这里的人才，帮助国外跨国公司达到目标，这只也是制药长远目标中的一小部分。现在国内从事外包最多的也是临床前的研究，还没有进入人体，仅仅停留在动物实验阶段。 目前，中国缺乏具有实战经验的高端人才。长期以来，中国药品生产以仿制药为主，因此真正接触过新药研发工作和方案的技术人员很少，导致中国医药人才与市场需求不匹配。另外，仪器设备投入高，企业面临巨大的资金压力。医药研发外包服务是资本和知识密集型产业，依赖大量精密昂贵的仪器设备。粗略估计，承接年订单500万美元的研发规模至少需要500万美元的设备投入，无形中加大了成本。 此外，中国市场的知识产权保护意识相对淡薄。知识产权是医药企业的生命，国外企业在将研发外包时，十分注重技术的安全保障。目前，国内 对此，国内企业首先要加强国际标准知识的教育，完善相关制度，强化市场开拓和公关工作，可以让有跨国药企研发经验的人才带领团队，开展药物的早期开发、临床前和临床I、II期研究，这样既可降低成本，又可充分利用国内的人力资源。 普华永道医药市场报告《中国医药行业展望》指出，尽管中国作为外包基地拥有庞大的优势，但某些因素会在一定程度上抵消起初的成本优势。为了与WTO规则接轨，中国的确做出了很大努力，但其现有法规体系仍很复杂，新法规往往缺乏解释，透明度也不高。虽然中国政府越来越重视知识产权的保护，但实施力度仍不够强硬，这使得中国的法律环境受到诸多争议。当大型的研发外包公司如药明康德，如今已经不断与国际标准接轨，而许多小型公司的研发外包机构却仍在获得美国食品和药品监督管理局（ Food and Drug Administration, FDA）的批准（如GLP或欧美其他的实验室达标证书）方面存在一定的难度。对于小型研发外包机构而言,其新的挑战在于如何按照发达国家的作业标准制定标准化的工艺和程序。 同时，对大多数中国本土外包服务机构而言，新的挑战在于如何招募有经验的项目经理，以按照发达国家的标准建立质量检查体系。在中国，具有科学背景的毕业生很多，但经验丰富的人才短缺，这将成为中国研发外包机构的发展瓶颈。中国研发外包机构在招聘英语人才和留住人才方面还面临着挑战。 研发外包是医药经济发展的必然过程，但不应成为一个国家药企的终极目标。中国企业不能仅满足于医药研发的低端服务，要避免和改变本土药品研发企业停留在跨国药企在研发领域的初级阶段， 张永亮博士也告诉记者，ＣＲＯ通过承接外包项目参与全球创新药的研发，成为其研发链条当中重要的组成部分，由此获得技术和经验的积累，并培养出一大批高端研发和管理人才，这无疑为推动将来中国的医药自主研发营造了一个宏观环境。
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